Sme za pretrvávajúcu kontrolu ochorenia nVPDM

nVPDM

Liek EYLEA 8mg je indikovaný dospelým pacientom na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM).

PULSAR (nVPDM): robustná „head-to-head“ štúdia lieku EYLEA 8mg v porovnaní s liekom EYLEA 2mg

Pretrvávajúce zlepšenie zraku

Neinferiórne zlepšenie zraku s liekom EYLEA 8mg v porovnaní s liekom EYLEA 2mg

Bezprecedentné predĺženie

Bezprecedentný počet ~8/10 pacientov si udržalo intervaly liečby každých 16 týždňov do 48. týždňa

Rýchla a výrazná kontrola tekutiny

Lepšia kontrola tekutiny v 16. týždni v porovnaní s liekom EYLEA 2mg; kontrola tekutiny sa udržiava až do 48. týždňa

Len 3 nasycovacie dávky, len 5 injekcií v 1. roku a bezpečnostný profil konzistentný s liekom EYLEA 2mg

Sme tu pre tých, ktorí chcú dosiahnuť čo najlepšie zlepšenie zraku a zároveň minimalizovať liečebnú záťaž

Pretrvávajúce zlepšenie zraku s bezprecedentnými predĺženiami intervalov u pacientov s nVPDM

 

Neinferiórne zlepšenie zraku s liekom EYLEA 8mg v porovnaní s liekom EYLEA 2mg

Zlepšenie zraku u pacientov s nVPDM
Pretrvávajúce zlepšenie zraku len s 3 nasycovacími dávkami, iba s 5 injekciami v 1. roku a bezpečnostným profilom konzistentným s liekom EYLEA 2mg

Sme tu pre tých, ktorí chcú s istotou predĺžiť intervaly u viac pacientov

Bezprecedentný počet ~8 z 10 pacientov s nVPDM si udržalo intervaly liečby každých 16. týždňov do 48. týždňa

EYLEA 8mg s randomizáciou do ramena q12

(n = 316)

EYLEA 8mg s randomizáciou do ramena q16

(n = 312)

Prevzaté od: Korobelnik J-F. 2022.

Priemerný počet injekcií do 48. týždňa

2q8: 6,9; 8q12: 6,1; 8q16: 5,2

Bezprecedentné predĺženie len s 3 nasycovacími dávkami, len s 5 injekciami v 1. roku a pretrvávajúce zlepšenie zraku

Sme tu pre tých, ktorí chcú prevziať kontrolu a udržať ju

Rýchla a výrazná kontrola tekutiny prostredníctvom pretrvávajúcej kontroly ochorenia s liekom EYLEA 8mg

  • Výrazne lepšia kontrola tekutiny v 16. týždni v porovnaní s liekom EYLEA 2mg; kontrola tekutiny sa zachovala až do 48. týždňa

 

Podiel pacientov s nVPDM bez tekutiny v sietnici v oblasti fovey

Pacienti s nVPDM

Rýchlejší čas do dosiahnutia subfoveálnej oblasti bez tekutiny s liekom EYLEA 8mg

Medián času do dosiahnutia subfoveálnej oblasti bez tekutiny bol 4 týždne s liekom EYLEA 8mg v porovnaní s 8 týždňami s liekom EYLEA 2mg

Kumulatívna incidencia / nVPDM
Rýchla a výrazná kontrola tekutiny len s 3 nasycovacími dávkami, len s 5 injekciami v 1. roku a pretrvávajúcim zlepšením zraku
Pretrvávajúca kontrola ochorenia s liekom EYLEA 8mg môže znížiť záťaž pacientov pri liečbe a môže pomôcť zjednodušiť vašu klinickú prax.
Ďalšie informácie
Bezpečnosť
Preskúmajte údaje o bezpečnosti lieku EYLEA 8mg u pacientov s nVPDM a DEM
Dávkovanie
Informácie o dávkovaní lieku EYLEA 8mg
Ako podať injekciu lieku EYLEA 8mg
Kľúčové kroky injekčného podávania lieku EYLEA 8mg

  • 2q8: 2 mg každých 8 týždňov.

    8q12: 8 mg každých 12 týždňov.

    8q16: 8 mg každých 16 týždňov.

    NKZO: najlepšie korigovaná zraková ostrosť.

    CI: interval spoľahlivosti.

    CRT: centrálna hrúbka sietnice.

    DEM: diabetický edém makuly

    DRM: úprava dávkovacieho režimu

    ETDRS: štúdia včasnej liečby diabetickej retinopatie.

    FAS: celý analyzovaný súbor.

    ICE: interkurentná udalosť.

    IRF: intraretinálna tekutina.

    LOCF: posledné prenesené pozorovanie.

    LS: najmenšie štvorce.

    MMRM: zmiešané modely pre opakované merania.

    nVPDM: neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly.

    q8: každých 8 týždňov. 

    q12: každých 12 týždňov.

    q16: každých 16 týždňov.

    SRF: subretinálna tekutina.

    • 1
      Súhrn charakteristických informácií o lieku Eylea 8 mg (114,3 mg/ml, injekčný roztok)
    • 2
      Korobelnik J-F. Intravitreal aflibercept 8 mg injection in patients with neovascular age-related macular degeneration: 48-Week results from the Phase 3 PULSAR trial. Retina Society 55th Annual Scientific Meeting. 2–5 November 2022. Pasadena, USA. Oral presentation.
    • 3
      Lanzetta P. Intravitreal aflibercept 8 mg injection in patients with neovascular age-related macular degeneration: 60-Week and 96-Week results from the Phase 3 PULSAR trial. EURETINA. 5–8 October 2023. Amsterdam, The Netherlands. Oral presentation.
    • 4
      Balaskas K, et al. Ophthalmol Ther 2021;10:231–243.
    • 5
      Chong Teo K-Y, et al. Retina 2022;42:95–106.
    • 6
      Bayer. Data on file. Clinical study report (BAY 86-5321/20968). December 2022.
    • 7
      Kaiser PK, et al. Retina 2021;41:1579–1586.
    • 8
      Cozzi M, et al. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2022;260:781–789.
    • 9
      Khachigian LM, et al. J Transl Med 2023;21:133.
    • 10
      Lanzetta P, et al. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2017;255:1259–1273.
    • 11
      Monés J, et al Ophthalmologica 2020;243:1–8.
    • a
      EYLEA 2mg sa podávala vo fixných intervaloch q8 po 3 (nVPDM) alebo 5 (DEM) úvodných mesačných injekciách.²
    • b
      Primárny cieľový ukazovateľ v 48. týždni: priemerná zmena NKZO (non-inferiorita).²
    • c
      Pacienti, ktorí dokončili 48. týždeň: 2q8 n = 309; 8q12 n = 316; 8q16 n = 312.²
    • d
      Podľa protokolu štúdie mohli pacienti dostať len 5 injekcií.²
    • e
      PULSAR: pozorované hodnoty (cenzurované údaje po ICE); FAS: 2q8 n = 336; 8q12 n = 335; 8q16 n = 338 (na začiatku štúdie)²
    • f
      Jednostranný test na non-inferioritu s hranicou 4 písmen (na základe upravených priemerov odvodených pomocou analýzy MMRM). Priemerná zmena LS v porovnaní s počiatočnou hodnotou v 48. týždni bola +6,1 písmena v prípade dávkovania 8q12, +5,9 písmena v prípade dávkovania 8q16 a +7,0 písmena v prípade dávkovania 2q8. Rozdiely v priemeroch LS v porovnaní s dávkovaním 2q8 boli -1,0 (95 % CI: -2,9; 0,9; p = 0,0009) pri 8q12 a -1,1 (95 % CI: -3,0; 0,7; p = 0,0011) pri 8q16.²
    • g
      Stav „bez retinálnej tekutiny" bol definovaný ako neprítomnosť IRF a SRF v centrálnej foveálnej oblasti. LOCF (cenzurovanie údajov po ICE); FAS: 2q8 n = 336; 8q12 n = 335; 8q16 n = 338.²
    • h
      Jednostranná hodnota superiority p: p = 0,0002. Všetky 8 mg v porovnaní s 2q8.²
    • i
      Čas do vysušenia sietnice je definovaný ako čas od prvej injekcie do času, keď pacient prvýkrát nemal v centrálnej foveálnej oblasti žiadnu IRF alebo SRF (bez ohľadu na to, či sa potom opäť našla tekutina v sietnici). FAS: 2q8 n = 336; 8q12 n = 335; 8q16 n = 338.²
    • j
      Rýchlejší čas na dosiahnutie centrálnej foveálnej oblasti bez tekutiny v porovnaní s EYLEA 2q8.²
    • k
      PULSAR: pacienti bez predchádzajúcej liečby.²
    • l
      Počet randomizovaných (FAS) pacientov s nVPDM v skupinách 2q8, 8q12 a 8q16: 337 (336), 336 (335) a 338 (338).²
    • m
      Ak boli kritériá splnené v 16. alebo 20. týždni, pacientom v rámci 8q12 a 8q16 boli skrátené intervaly na q8. Ak boli kritériá splnené v alebo 24. týždni, pacienti v rámci 8q12 mali intervaly skrátené. Na nasledujúcich dávkovacích návštevách bol pacientom na dávkovacom intervale 8q12 alebo 8q16 skrátený interval liečby o 4 týždne.²
    • n
      Všetky hodnotenia boli porovnané s 12. týždňom.²